Transport produktów leczniczych. Wymagania

Transport produktów leczniczych

Transport wymaga doskonałej znajomości obowiązującego prawa i przepisów, posiadania zaufanej sieci partnerów w całym łańcuchu dostaw, w tym przewoźników, ale przede wszystkim doświadczenia operatora w zakresie składowania, magazynowania, zabezpieczenia oraz zaplanowania transportu.

Tak jak przechowywanie w odpowiedniej temperaturze jest etapem najdłuższym w łańcuchu dostaw, tak jednak transport jest etapem najbardziej problemowym. W świetle przepisów prawnych produkty lecznicze nie mogą być traktowane w przewozie tak, jak każdy inny towar. To właśnie odpowiednie warunki transportu pozwalają zabezpieczyć produkty przed działaniem zróżnicowanych, niepożądanych czynników zewnętrznych, o czym poniżej.

Transport leków. Kwestie prawne

Kwestie transportu produktów leczniczych regulują dwa polskie dokumenty prawne: ustawa z 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – wraz ze zmianami, ostatnia z dnia 14 kwietnia 2021 r. Główne tezy tych przepisów dotyczą dwóch zagadnień: zabezpieczenia produktów w trakcie transportu oraz wymogów w zakresie dystrybucji produktów. Zgodnie z nimi, rolą dystrybutora jest zapewnienie odpowiednich warunków temperaturowych monitorowanych na każdym etapie łańcucha – tak, aby zachować jakość i integralność produktów leczniczych, a w konsekwencji zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

Prawo reguluje także wymagania dotyczące samych samochodów do transportu leków (rozporządzenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozdziale 9 – Transport). Przewozi się je w specjalnie przygotowanych środkach transportu: w kontenerach chłodniczych (typu Reefer) lub w samochodach-chłodniach. Kontenery chłodnicze służą do transportu towarów w temperaturze kontrolowanej (w zakresie od -35ºC do +30ºC) i używa się ich głównie w transporcie długodystansowym – morskim oraz lotniczym. Samochody-chłodnie wykorzystywane są na mniejszych dystansach.

Jakie wymagania powinny spełnić pojazdy do transportu produktów leczniczych?

Bezpieczeństwo

Aby zapewnić, że produkt nie zostanie skradziony, sfałszowany lub nie ulegnie uszkodzeniom kluczowe są zabezpieczenia techniczne auta. DPD bezpośrednio nie definiuje zestawu tych zabezpieczeń, jednak podczas audytów czy inspekcji należy wykazać, że są one odpowiednie do transportowanych produktów zgodnie z podejściem opartym na ryzyku. Należą do nich zazwyczaj: posiadanie systemu GPS, twarda zabudowa przestrzeni ładunkowej, zamykane drzwi (zamek trudny do otwarcia) oraz – opcjonalnie – plombowanie drzwi (czasami specyfika plomb musi być ustalona, np. poprzez ISO 17712).

W przestrzeni ładunkowej należy odpowiednio zabezpieczyć ładunek oraz w określony sposób go rozmieścić, aby nie tylko nie został uszkodzony.

Samochód przewożący produkty lecznicze musi być utrzymany w czystości zgodnie ze zdefiniowanymi procedurami, być myty środkami zatwierdzonymi przez kierownika hurtowni lub dział jakości (w zależności od struktury działalności), a wszystkie środki do czyszczenia powinny posiadać atesty Polskiego Zakładu Higieny.

Temperatura podczas transportu

Temperatura przewozu produktów leczniczych wynika ze specyfiki danego produktu i najczęściej oscyluje w przedziałach 15°-25°C-C, 8-15°C°C oraz od 2°C do 8°C.

Wewnątrz przestrzeni ładunkowej samochodu musimy zapewnić, że temperatura transportu leku utrzymywana jest w wymaganych warunkach zdefiniowanych dla danego produktu w dokumentacji transportowej, co z kolei powinno być spójne z wytycznymi Podmiotu Odpowiedzialnego dla produktu.

Ciekawym rozwiązaniem dostępnym na rynku w transportach dedykowanych jest możliwość podglądu online warunków środowiskowych panujących w przestrzeni ładunkowej. Dzięki zalogowaniu się do portalu, klient ma możliwość w czasie rzeczywistym sprawdzać nie tylko lokalizację pojazdu, lecz również aktualną temperaturę przewozu produktów.

Dzisiejszym standardem jest raportowanie przebiegu temperatury z całego łańcucha dostaw po zakończonym transporcie.

Aby zapewnić odpowiednie warunki (w tym temperaturę) transportu w samochodach umieszcza się czujniki rejestracji warunków środowiskowych. Montuje się je w miejscach wynikających z mapowania rozkładu temperatury w przestrzeni ładunkowej – głównie w miejscach najcieplejszych i najzimniejszych. Czujniki muszą podlegać wzorcowaniu zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru, co najmniej raz na rok, i być regularnie poddawane adjustacji i pracom konserwacyjnym.

Mapowanie temperatury musi być „reprezentatywne”, co oznacza, że powinno zakładać i uwzględniać warunki typowe dla transportu danej przesyłki, do których należą m.in. czas trwania transportu, otwieranie drzwi w czasie np. doładunku u kolejnych odbiorców lub rozładunku, symulacje awarii agregatu i zdefiniowanie czasu utrzymania temperatury wewnątrz przestrzeni ładunkowej w jej przypadku.

Ponadto mapowanie powinno uwzględniać także wahania sezonowe, aby utrzymywać w przestrzeni ładunkowej temperaturę niezależnie od tej na zewnątrz. Aby przetestować te czynniki nierzadko wykorzystuje się specjalne komory, symulujące temperatury letnie i zimowe.

Co kluczowe – na każdym etapie przewozu produktów leczniczych musimy udowodnić, w jakich warunkach, w tym – w jakiej temperaturze przechowywany jest produkt. Umożliwiają nam to czujniki połączone z GPS, platformą elektroniczną i drukarką, dzięki którym w każdym momencie każdy z podmiotów uczestniczących w transporcie może upewnić się co do właściwych warunków przesyłki. I tak – na przykład – osoba odpowiedzialna za załadunek upewnia się, że ładuje produkt do odpowiednio schłodzonego lub ogrzanego auta, a Podmiot Odpowiedzialny za produkt na platformie przewoźnika może weryfikować produkt w dowolnym miejscu i czasie.

Opakowania i kontenery transportowe

Opakowania transportowe powinny być opatrzone etykietami zawierającymi wyczerpujące informacje na temat wymogów dotyczących postępowania z produktami leczniczymi i ich przechowywania, w tym m.in. temperatury czy konieczności zachowania niezbędnej ostrożności oraz innych wymagań, na przykład dotyczących konieczności ich stałego zabezpieczenia.

W transporcie pasywnym, czyli takim, w którym przestrzeń ładunkowa auta nie zapewnia utrzymania odpowiedniej temperatury, ale jest ona utrzymywana w opakowaniu transportowym stosuje się odpowiednie opakowania, wkłady lub/i kontenery.

Mogą to być na przykład opakowania kartonowe ze ściankami wypełnionymi pianką styropianową i wypełnione odpowiednimi wkładami chłodzącymi. Za odpowiednie mrożenie odpowiadają wyspecjalizowane firmy, które dają gwarancję na utrzymanie przez nie odpowiedniej temperatury.

W zależności od rozwiązania, konfiguracja pakowania może być całoroczna lub zdefiniowana w różny sposób dla lata i zimy i w zależności od warunków zewnętrznych podlegać zmianie. Warunki wewnątrz opakowania są kontrolowane przez loggery, umożliwiające przez port USB odczyt danych w każdym czasie.

Wielu operatorów logistycznych, pracujących dla klientów z branży healthcare, posiada swoje odrębne wymagania w kwestii wkładów i opakowań. Niektórzy stosują następującą politykę w tym zakresie. Wszystkie w przypadku pełnych palet) w temperaturze +5 °C. Po tym czasie wkłady są gotowe do użycia.

Innym typem z kolei jest system Chill Tech. To opakowania wyposażone nie tylko we wkłady, ale także – dodatkowo – w baterię chłodzącą, pomocną w magazynie do uproszczenia procesu komisjonowania. Przed pierwszym użyciem muszą zostać sprawdzone, abyśmy upewnili się, że odpowiadają określonym warunkom zewnętrznym i odpowiedniej dla danego produktu konfiguracji. Wkłady do opakowań CTG (Chill Tech Global) są przechowywane w temperaturze +5 °C. Aby je skutecznie zastosować powinniśmy najpierw mrozić je w temperaturze -20°C przynajmniej przez 7 dni, a po zamrożeniu przechowywać w temperaturze +5 °C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Rozwiązania specjalistyczne w transporcie

Do rozwiązań specjalistycznych należą opakowania typu Skycell, czyli metalowe kontenery wykorzystywane do przesyłek z wymaganą kontrolą temperatury w ramach transportu pasywnego.

Ich system chłodzący opiera się na opatentowanej technologii pasywnej izolacji (ISOPET), polegającej na tym, że w jego ściankach znajduje się PCM (Phase Change Material), służący do chłodzenia lub ogrzewania wnętrza. Przed transportem określonej grupy produktów pojemnik powinien przechowywany przez 30 godzin w magazynach z kontrolą temperatury, a tym następnie chłodzony lub ogrzewany do żądanej temperatury.

Kontenery SkyCell mogą być stosowane przez wszystkie pory roku w konfiguracjach od +2°C do +8°C (C) oraz od +15°C do +25°C (CRT). Są one oczywiście wyposażone w rejestratory temperatury, które regularnie wysyłają zarejestrowane dane (temperatura wewnętrzna i zewnętrzna) do odpowiednich bramek SkyCell, jeśli znajdują się w pobliżu. Z kolei pracownik przyjmujący towar wykorzystuje dane dotyczące temperatury do sprawdzenia, czy temperatura dostarczonego kontenera jest prawidłowa.

Do transportu lotniczego wykorzystuje się kontenery SkyCell 770 (C i CRT), SkyCell 1500 (C i CRT) oraz Skycell 2500. Co istotne – są one w stanie utrzymać temperaturę wewnątrz kontenera w wymaganym zakresie nawet do 5 dni.

Przeładunek

Operatorzy logistyczni są zobowiązani do zapewnienia odpowiednich warunków technicznych, gdyż produktów leczniczych nie wolno dowolnie przeładowywać. Ich przeładunek może odbywać się tylko w objętych pozwoleniem komorach przeładunkowych. Są to obostrzenia, które dotyczą bezpośrednio tej kategorii produktów (np. kwalifikacja środków transportów, mapowania przestrzeni ładunkowej w środkach transportu w przypadku pojazdów czy przestrzeni magazynowej w przypadku składowania), czego nie spotkamy w przypadku innych produktów.

Partner logistyczny dla healthcare

Partner logistyczny dla firm z branży farmaceutycznej musi nie tylko spełniać wymagania technologiczne, infrastrukturalne i prawne obsługi produktów leczniczych.  Powinien posiadać doświadczenie i know how także w takich obszarach jak kontrola jakości i umiejętność reagowania na nieprzewidziane sytuacje, na przykład poprzez realizację z zakresu tzw. emergency delivery – czyli na przykład wysyłki leków do kilku godzin po wpłynięciu zamówienia.

Zespół po stronie operatora logistycznego odpowiada nie tylko za przyjęcie i odpowiednie magazynowanie, ale także za cały transport.

Powinien być on realizowany przez przewoźnika, który posiada zezwolenie na hurtownię farmaceutyczną, w tym zezwolenie rozszerzone o komory przeładunkowe. Odpowiedni skład zespołu odpowiadającego za transport powinien być następujący: kierownik hurtowni farmaceutycznej, kierownik komory przeładunkowej, dział odpowiedzialny za serwis i odpowiednie utrzymanie floty dostawczej oraz dział odpowiedzialny za mapowanie samochodów. Konieczne jest posiadanie także personelu odpowiedzialnego za monitoring statusu i wszystkich warunków transportu wraz z działem IT, odpowiedzialnym za walidację systemów komputerowych.

Operator logistyczny (zgodnie z zapisami DPD, rozdział 7) realizuje u swoich podwykonawców działania audytowe. Audyt odbywa się przed rozpoczęciem współpracy, a następnie zgodnie z częstotliwością opartą na ryzyku. Wszystkie warunki regulowane są umowami jakościowymi pomiędzy klientem, operatorem logistycznym a przewoźnikiem. Dodatkowo, w sposób cykliczny, określony na odrębnych warunkach, odbywa się ocena współpracy.

Tylko doświadczeni i specjalizujący się w obsłudze projektów z branży farmaceutycznej operatorzy są w stanie nie tylko sprostać przepisom, rozporządzeniom i normom, ale także zapewnić odpowiednią strukturę organizacyjną, posiadać zaplanowane i wdrożone odpowiednie procesy oraz zasoby. To od jego działań planistycznych, sprawności operacyjnej i kontroli jakości zależy życie i zdrowie ludzi.