Zarządzanie jakością sprzętu medycznego – norma ISO 13485. Zagadnienia dystrybucyjne

Wyroby medyczne muszą spełniać wiele kryteriów – prawnych i funkcjonalnych i są poddawane licznym drobiazgowym kontrolom na każdym etapie cyklu produkcji oraz dystrybucji. Nic dziwnego – w tym obszarze bezpieczeństwo jest kluczowe – liczy się bowiem życie i zdrowie pacjenta. Czym jest norma ISO 13485 i jak wpływa na obowiązki operatora logistycznego?

Zapotrzebowanie na wyroby medyczne stale rośnie. Przyczyniła się do tego także pandemia, podczas której nie tylko wzrosła produkcja wyrobów, ale firmy musiały także zadbać o nieprzerwanie łańcuchów dostaw – zarówno do klientów końcowych, jak i B2B (czyli aptek, szpitali czy hurtowni). Rynek sprzętu oraz aparatury medycznej dynamicznie rośnie. Pojawia się na nim wiele modyfikacji już istniejących produktów, ale także zupełnie nowe.

Każdy z wyrobów medycznych musi zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych. To dlatego producenci, ale także współpracujące z nimi firmy, na przykład operatorzy logistyczni, muszą przestrzegać wielu niezwykle skomplikowanych regulacji, dyrektyw i rozporządzeń, przechodzić audyty jakościowe i stosować się do wielu innych wymogów dotyczących na przykład prowadzenia dokumentacji czy procedur oceny zgodności. Wszystko po to, aby minimalizować ryzyko wystąpienia incydentów medycznych.

Wyrób medyczny

Czym jest wyrób medyczny i jakie są kryteria jego klasyfikacji standaryzuje MDR – Medical Device Regulation. W najnowszym rozporządzeniu mamy 22 reguły klasyfikacji takich wyrobów, na podstawie których określa się ich poszczególne klasy: I, IIa, IIb oraz III, m.in. pod kątem zastosowania wyrobów.

Wyrób medyczny to zatem narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł (także w połączeniu z oprogramowaniem) przeznaczony do stosowania w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
  • regulacji poczęć,
  • diagnostyki in vivo będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie,
  • do stosowania in vitro do gromadzenia, zabezpieczenia i badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu badania diagnostycznego in vitro,
  • badań laboratoryjnych, jeżeli ze względu na właściwości sprzętu jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro;
  • do implantacji – do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni.[1]

ISO i MDR

ISO 13485 to międzynarodowa norma branży wyrobów medycznych dla systemów zarządzania jakością. Służy nie tylko standaryzacji projektowania i produkcji tych wyrobów, ale także utrzymywaniu wysokiej jakości usług w całym łańcuchu – od produkcji przez dostawy. ISO 13485 potwierdza zgodność z wymaganiami dyrektywy w obszarze, którego dotyczy – czyli z unijnymi rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych – a producenci wszystkich klas wyrobów medycznych mają obowiązek wdrożenia i stosowania systemu zarządzania jakością.

Norma ta reguluje następujące kwestie formalne, określone w Rozporządzeniu MDR (Medical Device Regulation), m.in.:

  • dokumentację techniczną
  • odniesienie do wymagań prawnych
  • zarządzanie ryzykiem wyrobu
  • szczegółowe wymagania dotyczące realizacji wyrobu, środowiska i uprawnień personelu
  • szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów o ograniczonym terminie użycia lub specjalnych warunków przechowywania
  • system informacji zwrotnej
  • raportowanie incydentów
  • przechowywanie dokumentów przez czas życia wyrobu.

Dyrektywa MDR to nic innego jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR – Medical Device Regulation), które obowiązuje na terenie UE od maja 2021 roku.

Rozporządzenie wprowadza zmiany, które muszą być stosowane przez wszystkie podmioty działające w branży wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej, a które dotyczą m.in. nowych wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicają zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania. Niestety w Polsce wciąż nie ma przepisów wdrażających to rozporządzenie, a prace nad nimi trwają już ponad dwa lata.

Certyfikacja ISO

Normę ISO 13485 wdraża się kilkuetapowo. Podczas audytu wstępnego ocenia się aktualne rozwiązania przyjęte w firmie – aby określić, jakie wymagania są już spełniane, a które wymagają naprawy lub uzupełnień. Następnie tworzy się konieczne procedury i dokumentację: politykę jakości, księgę jakości oraz instrukcje operacyjne (wdrożeniowe).

Oczywiście – wszystkie te procedury musza spełniać producenci wyrobów medycznych, zaś firmy współpracujące, takie jak na przykład operatorzy logistyczni, mają obowiązek stosować się do tych kluczowych dla danego obszaru.

Jakie wymagania w zakresie obsługi wyrobów medycznych musi spełnić operator logistyczny?

Transport

Operator logistyczny, działający zgodnie z normą ISO 13485 musi stosować specjalistyczne rozwiązania transportowe – wg ściśle określonych procedur.

  1. Mowa o transporcie w temperaturze minus 20°C i poniżej, transporcie w kontrolowanej temperaturze (2-8 i 15-25°C) oraz transporcie produktów klasyfikowanych jako niebezpieczne (np. w przypadku produktów stosowanych w diagnostyce).
  2. Powinien ponadto zapewnić: dostawy w okienkach czasowych (większość szpitali oczekuje dostawy maksymalnie do godziny 11.00), realizować dostawy w trybie D+1 (na kolejny dzień u odbiorcy), a także dostawy na oddział, laboratorium, salę operacyjną czy do apteki szpitalnej.
  3. Zarządzać dostawami zwrotnymi, do czego niezbędna jest wysoka znajomość specyfiki danej branży lub obszaru. Oznacza to, że – na przykład – klient z obszaru wyrobów medycznych stosowanych w ortopedii wysyła zestawy narzędzi niezbędnych do przeprowadzenia operacji, a na drugi dzień ten sam zestaw musi zostać odebrany i przekazany do magazynu do weryfikacji.

Magazyn

  1. Infrastruktura

Zalecane jest, żeby magazyn do przechowywania wyrobów medycznych wyposażony był w system kontroli i monitoringu temperatury oraz wilgotności w zakresach zdefiniowanych dla poszczególnych grup produktowych. Ponadto powinien też posiadać specjalne przystosowane pomieszczenia do przechowywania produktów niebezpiecznych lub łatwopalnych oraz być wyposażony w wysokiej jakości stanowiska do doraźnej higieny.

Warto dodać, że powinien spełniać szereg wymagań i kwalifikacji jakościowych dla samego obiektu, a także być tak skonstruowany, aby na wybranych obszarach mogli przemieszczać się tylko pracownicy o wysokim poziomie dostępu i uprawnień.

  1. System

Zarządzanie numerami seryjnymi lub partiami jest w magazynie wyrobów medycznych niezwykle istotne. Nie tylko daje nam informację o produktach, które „są na stanie”, ale przede wszystkim pozwala na określenie ich parametrów składowania (temperatura, osobne strefy), pozwala także na śledzenie produktów, czyli identyfikację na przykład pod kątem okresu gwarancji (czy przydatności do użycia).

Operatorzy powinni stosować u siebie zróżnicowane systemy lokalizacyjne, na przykład Track&Trace – które pozwalają na przechowywanie, a następnie transport wyrobów przez różne regiony i kraje, dzięki czemu możemy monitorować każdy etap łańcucha logistycznego.

  1. Personel

Magazynowanie i logistyka wyrobów medycznych to obszar, w którym nie ma miejsca na błędy. Ściśle określone procedury i zachowania – to codzienność pracy operatorów, którzy muszą pilnować najwyższych standardów higieny pracy. Dodatkowo – w przypadku normy ISO 13485 – kluczowe jest raportowanie najmniejszych uchybień czy błędów.

To dlatego w magazynach wyrobów medycznych oraz podczas ich transportu pracują wysoce wyspecjalizowani specjaliści, którzy regularnie poddawani są szkoleniom i przechodzą audyty.

  1. Usługi

Operator obsługujący producentów wyrobów medycznych nierzadko realizuje także dodatkowe usługi, takie jak między innymi:

  • obsługę dostaw pilnych i na ratunek życia,
  • obsługę zwrotów narzędzi stosowanych przy operacjach,
  • cykliczne inwentaryzacje produktów w komisach szpitalnych.

Dodatkowo – zgodnie z potrzebami klienta – powinien móc elastycznie modyfikować zlecenia, a przede wszystkim w pełni dokumentować wszystkie procesy magazynowe – zgodnie z normą ISO oraz innymi systemami jakości, obowiązującymi w umowie.

***

Zapewnienie wysokiej jakości obsługi logistycznej wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 13485 to codzienna praca wielu osób, aby spełnić szereg wymagań. Producenci wyrobów medycznych zdecydowanie wybierają takich operatorów, którzy posiadają pełną certyfikację, ponieważ mają świadomość, że są w stanie zapewnić bezpieczeństwo magazynowania i bezpieczeństwo ich wyrobów.

ISO zmniejsza ryzyko wystąpienia niezgodności, ogranicza liczbę reklamacji, podnosi jakość usług – a docelowo – zwiększa zaufanie klientów do swoich partnerów. Ten ostatni element jest niezwykle istotny zwłaszcza w branży medycznej – wszak liczy się tutaj zdrowie i życie pacjenta.

[1] https://www.gov.pl/web/zdrowie/wyroby-medyczne

 

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.