Mapowanie warunków środowiskowych w przestrzeni magazynowej

Czym jest mapowanie warunków środowiskowych?

Mapowanie warunków środowiskowych to proces, który poprzez określenie warunków panujących w magazynach lub pojazdach ma na celu stworzenie systemu rozkładu temperatur w danych pomieszczeniach, wytyczenie skrajnych pod względem temperatury punktów oraz określenie najbardziej newralgicznych miejsc z najwyższą i najniższą wilgotnością powietrza (jeśli dotyczy) oraz temperaturą. Za sprawą mapowania mamy możliwość dostosowania pomieszczenia do obowiązujących norm oraz w jego wyniku rozmieszczenia czujników temperatury i/lub wilgotności w celu stałego ich monitowania.

Mapowanie warunków środowiskowych w przestrzeni magazynowej wynika bezpośrednio z wytycznych z rozporządzenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz.U. 2021 poz. 714, ROZDZIAŁ 3 − POMIESZCZENIA I SPRZĘT[1]. Sama ustawa zakłada jedynie konieczność mapowania przestrzeni w sektorze farmaceutycznym, ale z praktyki wiemy, że jest ona również istotna w innych sektorach, takich jak logistyka artykułów spożywczych czy magazynowanie i dystrybucja produktów kosmetycznych, np. aerozoli.

NORMY CZUJNIKÓW

Czujniki muszą być zgodne z krajową lub międzynarodową normą pomiaru oraz posiadać aktualne świadectwo wzornictwa, aby ich wyniki mogły być akceptowalne w wymaganym zakresie. Zaleca się, by deklarowany przez producenta zakres pomiarowy urządzeń był szerszy niż zakres warunków środowiskowych w mapowanym obszarze.

OKOLICZNOŚCI WYKONYWANIA MAPOWAŃ

MAPOWANIE WSTĘPNE

Zgodnie z rozporządzeniem w obszarze magazynu wymagane jest mapowanie wstępne.  Wykonywane jest ono przed rozpoczęciem korzystania z danych pomieszczeń dla obsługi sektora farmaceutycznego. W praktyce oznacza to konieczność zatwierdzenia przez osobę odpowiedzialną raportu z mapowania oraz instalację czujników temperatury powierza i wilgotności przed wprowadzeniem pierwszych palet z towarem.

Dlaczego to tak bardzo istotne? Szczegółowa analiza danych wynikających z mapowania ma na celu wskazanie możliwych do osiągnięcia wartości ekstremalnych temperatur oraz ich największych odchyleń. Wytyczenie skrajnych pod względem temperatury punktów oraz określenie najbardziej newralgicznych miejsc z najwyższą i najniższą wilgotnością powietrza pomoże w prawidłowym rozmieszczeniu czujników stale monitorujących wartości środowiskowe. Przy produktach wrażliwych, takich jak produkty lecznicze czy artykuły spożywcze, stała temperatura to jeden z najważniejszych czynników na przestrzeni całego łańcucha dostaw. Jej kontrola gwarantuje bowiem bezpieczeństwo magazynowania, a następnie korzystania z produktów.

Mapowanie sezonowe

Oprócz mapowania wstępnego, warto pamiętać o wykonywaniu mapowań sezonowych. Przy tego typu mapowaniach nie mamy ustalonych wytycznych, ale zwyczajowo przyjęło się adaptowanie wymagań w zakresie transportu (ROZDZIAŁ 9 – TRANSPORT mówi szczegółowo: „W pojazdach o regulowanej temperaturze przeprowadza się mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach, biorąc pod uwagę wahania sezonowe, a sprzęt do monitorowania temperatury używany podczas transportu poddaje się regularnie konserwacji i kalibracji”[2]) oraz odniesienie się do systemu jakości opartego na ryzyku („Mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka[3]”). Finalnie przeprowadzanie systematycznych, sezonowych mapowań jest koniecznością do zgromadzenia kompletnych danych oraz w pełni poprawnej analizy ryzyka, która jest niezbędnym, końcowym elementem raportu.

Mapowanie incydentalne

Ponadto mapowanie to jeden z krytycznych procesów, którego wyniki mają bezpośredni wpływ na jakość dystrybuowanych produktów leczniczych, a w konsekwencji na bezpieczeństwo pacjenta. Jeśli w obszarze, w którym składowane są produkty lecznicze zostaną wprowadzane zmiany, proces ten automatycznie powinien podlegać ponownej kontroli oraz udokumentowaniu: należy oszacować wpływ ryzyka potencjalnych zmian na status mapowania warunków środowiskowych. Jeżeli analiza ryzyka wykaże wpływ – należy powtórzyć badania w danym zakresie, a wyniki zaadoptować w określonym obszarze.

Jak wygląda mapowanie w magazynie

W zależności od rozmiaru magazynu oraz zewnętrznych i wewnętrznych warunków, wybierane są strategiczne punkty dla czujników pomiarów. Czujniki umieszcza się na różnych wysokościach i w najbardziej kluczowych miejscach. Aby pomiary były dokładne, a wyniki miarodajne, czujniki rejestrują dane w systemie ciągłym. Ważna jest również liczba użytych czujników, ponieważ im więcej użyjemy ich do mapowania, tym więcej danych poddamy analizie – co za tym idzie – nasze wnioski będą bardziej wiarygodne. Proces mapowania trwa zazwyczaj 7 dni, a całość musi być wykonana przez specjalistyczne urządzenia.

Po mapowaniu następuje analiza wyników, które porównuje się z zalecanymi wykazami temperatur oraz instalacja czujników temperatur i wilgotności powietrza. W przypadku wykrycia odchyleń na poziomie mapowania, należy wprowadzić działania korygujące, np. naprawa budynku magazynowego, zapewnienie lepszej izolacji, restrukturyzacja wentylacji lub klimatyzacji.

Monitoring temperatury pozwala zapewnić najlepsze warunki magazynowania produktów wrażliwych. W chwili obecnej rynek oferuje szereg nowoczesnych, współpracujących ze sobą systemów kontroli temperatur. Oprócz stałego monitoringu i systemu bieżącego przesyłana danych, systemy te wyposażone są w mechanizmy alarmujące, informujące o anomaliach lub awariach sprzętów chłodniczych.

Nie ulega wątpliwości, że mapowanie stało się jednym z najistotniejszych elementów kwalifikacji pomieszczeń. Proces ten musi być wzięty pod uwagę na każdym etapie projektowania oraz budowy magazynu, a także podczas rozmieszczeniu artykułów. Analiza rozkładu temperatur i wilgotności wraz z ich monitoringiem to już nie tylko dobra praktyka, ale konieczność zarówno dla podmiotów projektujących i stawiających magazyny, jak i firm specjalizujących się w usługach logistycznych.

Realizacje Arvato SCS

Arvato SCS obsługuje m.in. niezwykle wymagający rynek produktów Healthcare. To niełatwa branża, w której zachowanie szczególnej ostrożności podczas składowania i transportu wielu produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowi konieczność ze względu na rygorystyczne regulacje prawne, jak i na ogromną odpowiedzialność za towar – a ostatecznie za ludzkie życie i zdrowie.

Arvato SCS oferuje klientom kompleksową infrastrukturę logistyczną wraz z usługą kwalifikacji pomieszczeń magazynowych i mapowania rozkładu warunków środowiskowych, która zapewnia kontrolowane warunki magazynowe i transportowe. Wysokość temperatury zależna jest od wymagań nałożonych przez produkt: może wynosić 15-25°C lub 2-8°C, a nawet -20°C.

Do oczekiwań producentów i wymagań związanych z przechowywaniem produktów leczniczych lub wyrobów medycznych podchodzimy niezwykle rygorystyczne. Dla zespołu Arvato i naszych klientów to zapewnienie, że finalni konsumenci – apteki, hurtownie, szpitale i pacjenci – otrzymają produkty, które były przechowywane w bezpiecznych dla nich warunkach.

[1,2,3] Źródło: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/wymagania-dobrej-praktyki-dystrybucyjnej-18176644