Mapowanie warunków środowiskowych w przestrzeni magazynowej

Dozór i stała kontrola temperatury to jeden z najważniejszych czynników funkcjonowania magazynów dla logistyki healthcare. Wiele produktów wymaga stałej kontroli temperatury, która bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo produktów oraz minimalizację strat. Czym jest mapowanie, dla jakich produktów jest konieczne i jak wygląda jego proces?

Mapowanie warunków środowiskowych to proces, który poprzez określenie warunków panujących w magazynach lub pojazdach ma na celu stworzenie systemu rozkładu temperatur w danych pomieszczeniach, wytyczenie skrajnych pod względem temperatury punktów oraz określenie najbardziej newralgicznych miejsc z najwyższą i najniższą wilgotnością powietrza (jeśli dotyczy) oraz temperaturą. Za sprawą mapowania mamy możliwość dostosowania pomieszczenia do obowiązujących norm oraz w jego wyniku rozmieszczenia czujników temperatury i/lub wilgotności w celu stałego ich monitowania.

Mapowanie warunków środowiskowych w przestrzeni magazynowej wynika bezpośrednio z wytycznych z rozporządzenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz.U. 2021 poz. 714, ROZDZIAŁ 3 − POMIESZCZENIA I SPRZĘT[1]. Sama ustawa zakłada jedynie konieczność mapowania przestrzeni w sektorze farmaceutycznym, ale z praktyki wiemy, że jest ona również istotna w innych sektorach, takich jak logistyka artykułów spożywczych czy magazynowanie i dystrybucja produktów kosmetycznych, np. aerozoli.

NORMY CZUJNIKÓW

Czujniki muszą być zgodne z krajową lub międzynarodową normą pomiaru oraz posiadać aktualne świadectwo wzornictwa, aby ich wyniki mogły być akceptowalne w wymaganym zakresie. Zaleca się, by deklarowany przez producenta zakres pomiarowy urządzeń był szerszy niż zakres warunków środowiskowych w mapowanym obszarze.

OKOLICZNOŚCI WYKONYWANIA MAPOWAŃ


MAPOWANIE WSTĘPNE

Zgodnie z rozporządzeniem w obszarze magazynu wymagane jest mapowanie wstępne, wykonywane przed rozpoczęciem korzystania z danych pomieszczeń dla obsługi sektora farmaceutycznego. W praktyce oznacza to konieczność zatwierdzenia przez osobę odpowiedzialną raportu z mapowania oraz instalację czujników temperatury powierza i wilgotności przed wprowadzeniem pierwszych palet z towarem.

Dlaczego to tak bardzo istotne? Szczegółowa analiza danych wynikających z mapowania ma na celu wskazanie możliwych do osiągnięcia wartości ekstremalnych temperatur oraz ich największych odchyleń. Wytyczenie skrajnych pod względem temperatury punktów oraz określenie najbardziej newralgicznych miejsc z najwyższą i najniższą wilgotnością powietrza pomoże w prawidłowym rozmieszczeniu czujników stale monitorujących wartości środowiskowe. Przy produktach wrażliwych, takich jak produkty lecznicze czy artykuły spożywcze, stała temperatura to jeden z najważniejszych czynników na przestrzeni całego łańcucha dostaw. Jej kontrola gwarantuje bowiem bezpieczeństwo magazynowania, a następnie korzystania z produktów.

MAPOWANIE SEZONOWE

Oprócz mapowania wstępnego, warto pamiętać o wykonywaniu mapowań sezonowych. Przy tego typu mapowaniach nie mamy ustalonych wytycznych, ale zwyczajowo przyjęło się adaptowanie wymagań w zakresie transportu (ROZDZIAŁ 9 – TRANSPORT mówi szczegółowo: „W pojazdach o regulowanej temperaturze przeprowadza się mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach, biorąc pod uwagę wahania sezonowe, a sprzęt do monitorowania temperatury używany podczas transportu poddaje się regularnie konserwacji i kalibracji”[2]) oraz odniesienie się do systemu jakości opartego na ryzyku („Mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka[3]”). Finalnie przeprowadzanie systematycznych, sezonowych mapowań jest koniecznością do zgromadzenia kompletnych danych oraz w pełni poprawnej analizy ryzyka, która jest niezbędnym, końcowym elementem raportu.

MAPOWANIE INCYDENTALNE

Ponadto mapowanie to jeden z krytycznych procesów, którego wyniki mają bezpośredni wpływ na jakość dystrybuowanych produktów leczniczych, a w konsekwencji na bezpieczeństwo pacjenta. Jeśli w obszarze, w którym składowane są produkty lecznicze zostaną wprowadzane zmiany, proces ten automatycznie powinien podlegać ponownej kontroli oraz udokumentowaniu: należy oszacować wpływ ryzyka potencjalnych zmian na status mapowania warunków środowiskowych. Jeżeli analiza ryzyka wykaże wpływ – należy powtórzyć badania w danym zakresie, a wyniki zaadoptować w określonym obszarze.

JAK WYGLĄDA MAPOWANIE W MAGAZYNIE?

W zależności od rozmiaru magazynu oraz zewnętrznych i wewnętrznych warunków, wybierane są strategiczne punkty dla czujników pomiarów. Czujniki umieszcza się na różnych wysokościach i w najbardziej kluczowych miejscach. Aby pomiary były dokładne, a wyniki miarodajne, czujniki rejestrują dane w systemie ciągłym. Ważna jest również liczba użytych czujników, ponieważ im więcej użyjemy ich do mapowania, tym więcej danych poddamy analizie – co za tym idzie – nasze wnioski będą bardziej wiarygodne. Proces mapowania trwa zazwyczaj 7 dni, a całość musi być wykonana przez specjalistyczne urządzenia.

Po mapowaniu następuje analiza wyników, które porównuje się z zalecanymi wykazami temperatur oraz instalacja czujników temperatur i wilgotności powietrza. W przypadku wykrycia odchyleń na poziomie mapowania, należy wprowadzić działania korygujące, np. naprawa budynku magazynowego, zapewnienie lepszej izolacji, restrukturyzacja wentylacji lub klimatyzacji.

Monitoring temperatury pozwala zapewnić najlepsze warunki magazynowania produktów wrażliwych. W chwili obecnej rynek oferuje szereg nowoczesnych, współpracujących ze sobą systemów kontroli temperatur. Oprócz stałego monitoringu i systemu bieżącego przesyłana danych, systemy te wyposażone są w mechanizmy alarmujące, informujące o anomaliach lub awariach sprzętów chłodniczych.

Nie ulega wątpliwości, że mapowanie stało się jednym z najistotniejszych elementów kwalifikacji pomieszczeń. Proces ten musi być wzięty pod uwagę na każdym etapie projektowania oraz budowy magazynu, a także podczas rozmieszczeniu artykułów. Analiza rozkładu temperatur i wilgotności wraz z ich monitoringiem to już nie tylko dobra praktyka, ale konieczność zarówno dla podmiotów projektujących i stawiających magazyny, jak i firm specjalizujących się w usługach logistycznych.

Realizacje Arvato SCS

Arvato SCS obsługuje m.in. niezwykle wymagający rynek produktów Healthcare. To niełatwa branża, w której zachowanie szczególnej ostrożności podczas składowania i transportu wielu produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowi konieczność ze względu na rygorystyczne regulacje prawne, jak i na ogromną odpowiedzialność za towar – a ostatecznie za ludzkie życie i zdrowie.

Arvato SCS oferuje klientom kompleksową infrastrukturę logistyczną wraz z usługą kwalifikacji pomieszczeń magazynowych i mapowania rozkładu warunków środowiskowych, która zapewnia kontrolowane warunki magazynowe i transportowe. Wysokość temperatury zależna jest od wymagań nałożonych przez produkt: może wynosić 15-25°C lub 2-8°C, a nawet -20°C.

Do oczekiwań producentów i wymagań związanych z przechowywaniem produktów leczniczych lub wyrobów medycznych podchodzimy niezwykle rygorystyczne. Dla zespołu Arvato i naszych klientów to zapewnienie, że finalni konsumenci – apteki, hurtownie, szpitale i pacjenci – otrzymają produkty, które były przechowywane w bezpiecznych dla nich warunkach.

[1,2,3] Źródło: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/wymagania-dobrej-praktyki-dystrybucyjnej-18176644

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.